DỊCH VỤ GIẤY PHÉP KINH DOANH DƯỢC

Kinh doanh dược phẩm đem lại nguồn thu lớn. Tuy nhiên đây lại là ngành nghề kinh doanh có điều kiện và cần được cấp giấy phép đầy đủ. Dưới đây, Luật An Trí Việt sẽ cung cấp thông tin đến cho Quý Khách hàng về thủ tục được cấp phép kinh doanh dược.

1. Cơ sở pháp lý

• Luật Dược 2016;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
• Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Kinh doanh dược là gì? Giấy phép kinh doanh dược là gì?

Căn cứ pháp lý: Điều 2 Luật Dược 2016 thì Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.

Giấy phép kinh doanh dược là tài liệu pháp lý của cơ quan có thẩm quyền cấp cho các tổ chức, cá nhân đã đủ điều kiện để được tiến hành các hoạt động buôn bán các sản phẩm dược theo quy định của pháp luật. Đây là giấy phép con phổ biến được và là một trong những điều kiện bắt buộc khi các tổ chức, cá nhân muốn tiến hành hoạt động cung cấp sản phẩm hàng hóa dược.

3. Điều kiện được cấp giấy phép kinh doanh dược

Kinh doanh dược thường được chia làm 2 loại gồm cơ sở bán buôn và cơ sở bán lẻ. Như vậy, điều kiện cấp giấy phép kinh doanh dược cũng tùy từng loại cơ sở.

Đối với cơ sở bán buôn thuốc:

• Cơ sở vật chất: Có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và Chứng chỉ hành nghề dược.

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

• Cơ sở vật chất: Có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược;
• Nhân sự:
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

4. Hồ sơ đăng ký hoạt động kinh doanh dược phẩm

 Để đăng ký kinh doanh dược phẩm thì có thể lựa chọn hình thức kinh doanh gồm hộ cá thể hoặc thành lập doanh nghiệp.

Hồ sơ thành lập hộ cá thể gồm:

• Bản sao chứng minh thư nhân dân có công chứng của chủ cửa hàng hay chủ hộ kinh doanh.
• Hợp đồng thuê cửa hàng hoặc giấy chứng nhận quyền sử dụng đất.
• Giấy đề nghị cơ quan có thẩm quyền cấp phép đăng ký hộ kinh doanh cá thể để mở cửa hàng theo quy định.

Hồ sơ thành lập doanh nghiệp:

• Danh sách cổ đông hay thành viên công ty
• Chứng minh nhân dân, thẻ căn cước, hộ chiếu bản sao hay giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, quyết định thành lập…
• Giấy đề nghị được cấp giấy phép đăng ký doanh nghiệp.
• Điều lệ công ty
• Các loại giấy phép hành nghề theo lĩnh vực kinh doanh.

5. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược cụ thể:
  • Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận: Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh.

6. Làm Giấy phép kinh doanh dược nhanh ở đâu?

Giấy phép kinh doanh dược là một loại giấy được quy định chặt chẽ bởi pháp luật. Vì vậy để có giấy phép kinh doanh dược nhanh nhất, tiết kiệm chi phí và thời gian nhất thì Quý Khách nên sử dụng dịch vụ xin cấp giấy phép kinh doanh dược của một đơn vị chuyên nghiệp như Công ty Luật TNHH An Trí Việt.

Luật An Trí Việt cam kết sẽ làm hài lòng mọi khách hàng, chúng tôi là giải pháp hữu hiệu cho Quý Khách hàng muốn xin Giấy phép kinh doanh dược nhanh chóng, trọn gói, tư vấn miễn phí và nhiều ưu đãi. Đến với dịch vụ cấp giấy phép kinh doanh dược của Luật An Trí Việt, Quý Khách sẽ được:

– Tư vấn chi tiết cho khách hàng về điều kiện, quy trình thủ tục, nội dung xin giấy phép kinh doanh dược để khách hàng cân nhắc, lựa chọn loại hình, phạm vi cung cấp dịch vụ cho phù hợp.

– Giải đáp những thắc mắc, băn khoăn khi khách hàng có vướng mắc hoặc gặp phải khó khăn trong việc xin giấy phép kinh doanh dược.

– Cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp với mức chi phí hợp lý, thời gian nhận được kết quả nhanh hơn dự kiến.

7. Quy trình xin cấp Giấy phép kinh doanh dược của Luật An Trí Việt

B1: Tiếp nhận thông tin, tư vấn miễn phí cho khách hàng;

B2: Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ cho Khách hàng;

B3: Nộp hồ sơ;

B4: Theo dõi quá trình xử lí hồ sơ;

B5: Nhận hồ sơ, thông báo và trả kết quả thành công cho Khách hàng.

Khuyến nghị của Công ty Luật TNHH An Trí Việt:

1) Bài viết có sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy. Tuy nhiên, quý vị chỉ nên coi đây là những thông tin tham khảo, bởi nó có thể chỉ là quan điểm cá nhân người viết.

2) Trường hợp cần giải đáp thắc mắc về vấn đề có liên quan, hoặc cần ý kiến pháp lý cho vụ việc cụ thể, Quý vị vui lòng liên hệ với chuyên gia, luật sư của Công ty Luật TNHH An Trí Việt qua Tổng đài tư vấn pháp luật:

E-mail *: antrivietlaw@gmail.com. Hotline (: 02485.889.777 hoặc 0968.589.845